Τι είναι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη. Οδηγίες ανοσοσφαιρίνης, κριτικές, τιμή, περιγραφή.
27 Ιουλίου στις 11:16 3034 0
Ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη φυσιολογική (Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη φυσιολογική)
Por.liof.d/inf. 500mg/10ml; 1 g/20ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml
Pore.lyof.d / διάλυμα σε / σε 2,5 g; 5 γρ
Μηχανισμός δράσης
Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψονισμού και εξουδετέρωσης έναντι βακτηρίων, ιών και άλλων παθογόνων. Αναπληρώνει τα αντισώματα IgG που λείπουν, μειώνει τον κίνδυνο λοιμώξεων σε ασθενείς με πρωτοπαθή και δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια. Σε υψηλές δόσεις, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει ανοσοτροποποιητική δράση.Φαρμακοκινητική
Μετά από i/m χορήγηση, η μέγιστη περιεκτικότητα σε αντισώματα στο αίμα εμφανίζεται μετά από 24-48 ώρες και διαρκεί έως και 14 ημέρες. Διεισδύει μέσω του πλακούντα. T1 / 2 - 4-6 εβδομάδες.Με την ενδοφλέβια έγχυση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100%. Ανακατανέμεται μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού χώρου, η ισορροπία επιτυγχάνεται μετά από περίπου 7 ημέρες. Σε άτομα με φυσιολογικά επίπεδα IgG ορού, ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι κατά μέσο όρο 21 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπο- ή αγαμμασφαιριναιμία, είναι 32 ημέρες.
Ενδείξεις
Για ενδομυϊκή ένεση■ Πρόληψη έκτακτης ανάγκηςιλαρά, ηπατίτιδα Α, κοκκύτης, πολιομυελίτιδα, μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, αυξημένη μη ειδική αντίσταση του οργανισμού.
Για ενδοφλέβια χορήγηση
■ Φλεγμονώδης μυοσίτιδα
■ Νόσος Kawasaki.
■ Πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια.
■ Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
■ HIV λοίμωξη.
■ Σοβαρές μορφές βακτηριακών-τοξικών και ιογενών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων μετεγχειρητικών επιπλοκών που συνοδεύονται από σήψη).
■ Σύνδρομο Guillain-Barré, σκλήρυνση κατά πλάκας, χρόνια φλεγμονώδης απομάκρυνση στην πολυνευροπάθεια.
■ Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας Ε.
■ Σύνδρομο Eaton-Lambert.
■ Λοιμώξεις που προκαλούνται από παρβοϊό Β19.
■ Πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων σε νεογέννητα πρόωρα μωρά, μωρά με χαμηλό βάρος γέννησης.
Αντενδείξεις
■ Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της μαλτόζης και της σακχαρόζης).■ Ανοσοανεπάρκεια IgA.
Προφυλάξεις
Για την παρασκευή ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, χρησιμοποιείται πλάσμα υγιών δοτών, στο οποίο δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του HIV τύπου 1 και 2, του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) και του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HbsAg), η δραστηριότητα τρανσαμίνης δεν υπερβαίνει την κανονική τιμή.Ανοσοσφαιρίνες για ενδομυϊκή χορήγηση, απαγορεύεται αυστηρά η ενδοφλέβια χορήγηση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει:
■ μετά την εισαγωγή των φαρμάκων να παρακολουθείτε την κατάσταση του ασθενούς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
■ λάβετε υπόψη ότι η ανοσοσφαιρίνη διεισδύει σε μητρικό γάλακαι μπορεί να διευκολύνει τη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογέννητο.
■ να θυμάστε ότι κατά τη διεξαγωγή ορολογικών μελετών (αντίδραση Coombs), είναι δυνατό να ληφθούν ψευδώς θετικά δεδομένα λόγω μιας προσωρινής αύξησης των αντισωμάτων στο αίμα.
■ άτομα που πάσχουν από συστηματικές ασθένειες (ασθένειες του αίματος, του συνδετικού ιστού, σπειραματονεφρίτιδα κ.λπ.) και ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος, οι ανοσοσφαιρίνες θα πρέπει να χορηγούνται στο πλαίσιο της κατάλληλης θεραπείας και ελέγχου της λειτουργίας των σχετικών συστημάτων.
■ μην υπερβαίνετε τον ρυθμό της ενδοφλέβιας ένεσης λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης κολλπτοειδών αντιδράσεων.
■ όταν χορηγούνται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, οι εμβολιασμοί με αυτά τα εμβόλια θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όχι νωρίτερα από 3 μήνες αργότερα.
■ Λάβετε υπόψη ότι μετά την εισαγωγή μεγάλων δόσεων ανοσοσφαιρίνης, η επίδρασή της μπορεί να διαρκέσει σε ορισμένες περιπτώσεις έως και ένα έτος.
■ Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με γλυκονικό ασβέστιο σε βρέφη.
Συνταγογραφήστε με προσοχή:
■ σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
■ με διαβήτη.
■ με νεφρική ανεπάρκεια.
■ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (σύμφωνα με αυστηρές ενδείξεις, όταν το επιδιωκόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο).
■ όταν θηλάζετε.
Αλληλεπιδράσεις
Παρενέργειες
■ Γαστρεντερική οδός - ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια.■ ΚΝΣ - πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος ημικρανίας. σπάνια - απώλεια συνείδησης, κόπωση, κακουχία, μούδιασμα, άσηπτη μηνιγγίτιδα.
■ Καρδιαγγειακό σύστημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στο στήθος, αρτηριακή υπόταση ή υπέρταση, ταχυκαρδία, κυάνωση.
■ Ουροποιητικό σύστημα - οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων (σπάνια).
■ Άλλες αντιδράσεις - ρίγη, δύσπνοια, αλλεργικές αντιδράσεις; σπάνια - έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης, κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, υπερθερμία, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση, πόνος στην πλάτη, μυαλγία, πυρετός ή αίσθημα κρύου.
■ Τοπικές αντιδράσεις - υπεραιμία του δέρματος στο σημείο της ένεσης (σπάνια).
Δοσολογία και χορήγηση
Σε / σε 25-50 ml 1 r / ημέρα.Ένα μη αραιωμένο φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως με ενστάλαξη, με ρυθμό έως και 40 σταγόνες / λεπτό.
Η πορεία της θεραπείας αποτελείται από 3-10 εγχύσεις που εκτελούνται κάθε 1-3 ημέρες.
Συνώνυμα
Biaven V.I., Normal human immunoglobulin, Immunoglobulin κανονικό άτομογια ενδοφλέβια χορήγηση, Κανονική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση, Vigam-S, Vigam-liquid, Humaglobin, Intraglobin, Octagam, Sandoglobulin, Immunovenin, Gabriglobin (Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση ξηρά), I.G. Vena N.I.V., Imbiogam.Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία
1,5 ml - αμπούλες (10) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1,5 ml - αμπούλες (5) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1,5 ml - αμπούλες (5) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1,5 ml - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1,5 ml - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.
φαρμακολογική επίδραση
Το φάρμακο είναι ένα συμπυκνωμένο διάλυμα ενός ανοσολογικά ενεργού κλάσματος πρωτεΐνης που απομονώνεται με κλασματοποίηση αιθυλικής αλκοόλης σε θερμοκρασία κάτω των 0°C από το πλάσμα του αίματος υγιών δοτών. Για την παρασκευή μιας σειράς ανοσοσφαιρινών, χρησιμοποιείται πλάσμα που λαμβάνεται από τουλάχιστον 1000 υγιείς δότες που έχουν ελεγχθεί μεμονωμένα για απουσία επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAg), αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας C και των ιών της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV-1 και HIV-2.
Η συγκέντρωση πρωτεΐνης στην ανοσοσφαιρίνη κυμαίνεται από 9,5 έως 10,5%.
Σταθεροποιητής γλυκίνη σε συγκέντρωση (2,25 ± 0,75)%. Το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά και αντιβιοτικά.
Το δραστικό συστατικό είναι οι ανοσοσφαιρίνες με τη δράση αντισωμάτων διαφόρων ειδικοτήτων.
Το φάρμακο έχει επίσης μη ειδική δραστηριότητα, αυξάνοντας την αντίσταση του σώματος.
Φαρμακοκινητική
Η Cmax των αντισωμάτων στο αίμα επιτυγχάνεται μετά από 24-48 ώρες, το T 1/2 των αντισωμάτων από το σώμα είναι 3-4 εβδομάδες.
Ενδείξεις
- πρόληψη της ηπατίτιδας Α, της ιλαράς, του κοκκύτη, της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, της πολιομυελίτιδας, της γρίπης.
- θεραπεία της υπο- και της αγαμμασφαιριναιμίας.
- να αυξήσει την αντίσταση του οργανισμού κατά την περίοδο της ανάρρωσης των μολυσματικών ασθενειών.
Αντενδείξεις
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις από την εισαγωγή προϊόντων ανθρώπινου αίματος στην ιστορία.
Σε άτομα που πάσχουν από αλλεργικές ασθένειες ή είχαν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων συνιστάται να συνταγογραφούν αντιισταμινικά την ημέρα της χορήγησης ανοσοσφαιρίνης και για τις επόμενες 3 ημέρες.
Σε άτομα που πάσχουν από συστηματικές ανοσοπαθολογικές ασθένειες (ασθένειες του αίματος, του συνδετικού ιστού, νεφρίτιδα κ.λπ.) θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη στο πλαίσιο της κατάλληλης θεραπείας.
Δοσολογία
Η ανοσοσφαιρίνη εγχέεται ενδομυϊκά στο άνω εξωτερικό τεταρτημόριο του γλουτιαίου μυός ή στην εξωτερική επιφάνεια του μηρού. Απαγορεύεται η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Πριν από την ένεση, οι αμπούλες με το φάρμακο διατηρούνται για 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Το άνοιγμα των αμπούλων και η διαδικασία εισαγωγής πραγματοποιείται με αυστηρή τήρηση των κανόνων ασηψίας και αντισηψίας. Προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, το φάρμακο σύρεται στη σύριγγα με μια βελόνα με ευρύ αυλό.
Το φάρμακο στην ανοιγμένη φύσιγγα δεν υπόκειται σε αποθήκευση. Το φάρμακο είναι ακατάλληλο για χρήση σε αμπούλες με μειωμένη ακεραιότητα ή επισήμανση, με αλλαγή στις φυσικές ιδιότητες (αποχρωματισμός, θολότητα του διαλύματος, παρουσία άθραυστων νιφάδων), με ληγμένη διάρκεια ζωής και μη συμμόρφωση με τις συνθήκες αποθήκευσης.
Η δόση της ανοσοσφαιρίνης και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τις ενδείξεις χρήσης.
Πρόληψη της ηπατίτιδας Α.
παιδιά από 1 έως 6 ετών- 0,75 ml, έως 10 έτη- 1,5 ml, άνω των 10 ετών και ενήλικες- 3 ml. Η επανεισαγωγή ανοσοσφαιρίνης σε περίπτωση ανάγκης για την πρόληψη της ηπατίτιδας Α ενδείκνυται όχι νωρίτερα από 2 μήνες.
Πρόληψη της ιλαράς
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά από την ηλικία των 3 μηνών σε άτομα που δεν έχουν προσβληθεί από ιλαρά και δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της μόλυνσης, το αργότερο 6 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή. Η δόση του φαρμάκου για παιδιά (1,5 ή 3 ml) ρυθμίζεται ανάλογα με την κατάσταση της υγείας και το χρόνο που έχει περάσει από την επαφή. Ενήλικες, καθώς και παιδιά που έρχονται σε επαφή με μικτές λοιμώξεις, το φάρμακο χορηγείται σε δόση 3 ml.
Πρόληψη και θεραπεία της γρίπης
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά σε δόσεις: παιδιά κάτω των 2 ετών- 1,5 ml, από 2 έως 7 ετών- 3 ml, άνω των 7 ετών και ενήλικες- 4,5-6 ml. Στη θεραπεία σοβαρών μορφών γρίπης, ενδείκνυται επαναλαμβανόμενη (μετά από 24-48 ώρες) χορήγηση ανοσοσφαιρίνης στην ίδια δόση.
Πρόληψη κοκκύτη
Το φάρμακο χορηγείται δύο φορές με μεσοδιάστημα 24 ωρών σε εφάπαξ δόση των 3 ml σε παιδιά που δεν είχαν κοκκύτη και δεν είναι εμβολιασμένα (μη πλήρως εμβολιασμένα) κατά του κοκκύτη, πιθανώς περισσότερο πρώιμες ημερομηνίεςμετά από επαφή με τον ασθενή, αλλά όχι αργότερα από 3 ημέρες.
Πρόληψη μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 7 ετώντο αργότερο 7 ημέρες μετά την επαφή με ασθενή με γενικευμένη μορφή μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης σε δόσεις 1,5 ml (παιδιά κάτω των 3 ετών) και 3 ml (παιδιά άνω των 3 ετών).
Πρόληψη πολιομυελίτιδας
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά σε δόσεις των 3-6 ml σε μη εμβολιασμένα ή ατελώς εμβολιασμένα παιδιά με εμβόλιο πολιομυελίτιδας όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά από επαφή με ασθενή με πολιομυελίτιδα.
Θεραπεία υπο- και αγαμμασφαιριναιμίας
Το φάρμακο χορηγείται σε δόση 1 ml ανά 1 kg σωματικού βάρους, η υπολογισμένη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2-3 δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών. Οι επόμενες ενέσεις ανοσοσφαιρίνης πραγματοποιούνται σύμφωνα με ενδείξεις όχι νωρίτερα από 1 μήνα.
Αύξηση της αντίστασης του οργανισμού κατά την περίοδο ανάρρωσης οξέων λοιμωδών νοσημάτων με παρατεταμένη πορεία και σε χρόνια πνευμονία.
Το φάρμακο χορηγείται σε εφάπαξ δόση 0,15-0,2 ml ανά 1 kg σωματικού βάρους. Η συχνότητα χορήγησης (έως 4 ενέσεις) καθορίζεται από το γιατρό. τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των ενέσεων είναι 2-3 ημέρες.
Παρενέργειες
Οι αντιδράσεις στην εισαγωγή ανοσοσφαιρίνης, κατά κανόνα, απουσιάζουν.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή υπεραιμία και αύξηση της θερμοκρασίας έως και 37,5 ° C κατά την πρώτη ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Άτομα με τροποποιημένη αντιδραστικότητα μπορεί να αναπτύξουν αλλεργικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων, και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, σε σχέση με αυτό, τα άτομα που έχουν λάβει ένεση με το φάρμακο θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά τη χορήγησή του. Οι θέσεις εμβολιασμού θα πρέπει να παρέχονται με αντι-σοκ θεραπεία.
αλληλεπίδραση φαρμάκων
Μη εγκατεστημενο.
Ειδικές Οδηγίες
Η ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η εισαγωγή ανοσοσφαιρίνης καταγράφεται στις καθιερωμένες λογιστικές φόρμες που υποδεικνύουν τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία κυκλοφορίας, την ημερομηνία λήξης, τον κατασκευαστή, την ημερομηνία χορήγησης, τη δόση, τη φύση της αντίδρασης στη χορήγηση του φαρμάκου.
Αποθήκευση και μεταφορά σύμφωνα με το SP 3.3.2.1248-03 σε θερμοκρασία 2 έως 8°C μακριά από παιδιά. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη.
Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φάρμακο που έχει λήξει.
Biaven V.I.; Φλεβοσφαιρίνη; Wigam (Wigam-υγρό, Wigam-S); Γαβρισφαιρίνη; Γαβρισφαιρίνη-IgG; Gamma Globulin; Gamimun N; Gamunex; Ι.Γ. Βιέννη N.I.V.; Imbiogam; Βιοσφαιρίνη; Immun Inject; Ανοσοβενίνη; Ανοσοσφαιρίνη; Ανοσοσφαιρίνη G; Ανοσοσφαιρίνη κατά του ροταϊού; Αντισταφυλοκοκκική ανοσοσφαιρίνη; ; Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνηκανονικός; Ενδοσφαιρίνη; Intratekt; Οκτάγαμος; Πενταγλοβίνη; Σανδοσφαιρίνη; Ουμασφαιρίνη; Ενδοβουλίνη.
φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη- Ανοσοδιεγερτικός και ανοσοτροποποιητικός παράγοντας. Οψωνοποιεί αποτελεσματικά τους μικροοργανισμούς και εξουδετερώνει τις τοξίνες. Αναπληρώνει τα αντισώματα IgG που λείπουν, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης σε ασθενείς με πρωτοπαθή και δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια. Χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση και την αναπλήρωση φυσικών αντισωμάτων στον ορό του ασθενούς: αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία, ανεπάρκεια υποκατηγοριών IgG, σοβαρές συνδυασμένες ανοσοανεπάρκειες, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, μυέλωμα, AIDS. Ως μέσο για την ανοσορύθμιση και την καταστολή της φλεγμονής: ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, σύνδρομο Kawasaki. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για σοβαρές λοιμώξεις βακτηριακής και ιογενούς προέλευσης, σήψη, ιατρογενή ανοσοανεπάρκεια, βακτηριακή μηνιγγίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, απομυελινωτική πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, αιμορροφιλία, μυασθένεια gravis. για την πρόληψη ευκαιριακών λοιμώξεων, λοιμώξεων σε πρόωρα βρέφη και παιδιά με χαμηλό βάρος γέννησης.
Δραστική δραστική ουσία:
Ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη φυσιολογική / Ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη φυσιολογική / Ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη φυσιολογική / Ανοσοσφαιρίνη humanum normale.
Δοσολογικές μορφές:
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (λυόφιλο για παρασκευή διαλύματος).
Διάλυμα για ενέσεις i/m.
φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη
Ιδιότητες / Δράση:
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι μια πολυσθενής ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη. Έχει όλες τις ιδιότητες της ανοσοσφαιρίνης G, που βρίσκεται σε έναν υγιή πληθυσμό. Παρασκευάζεται από το πλάσμα υγιών δοτών που, σύμφωνα με την κλινική εξέταση και τις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, καθώς και σύμφωνα με το ιστορικό, δεν παρουσιάζουν σημεία λοιμώξεων που μεταδίδονται με μετάγγιση αίματος ή φάρμακα προερχόμενα από το αίμα (ιδίως εξετάσεις για επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β, HIV-1, HIV-2, αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας C κ.λπ.).
Το κύριο συστατικό των παρασκευασμάτων της φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης είναι το ανοσολογικά ενεργό κλάσμα πρωτεΐνης του ορού του ανθρώπινου αίματος. Περίπου το 95-96% της συνολικής πρωτεΐνης αντιπροσωπεύεται από την ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Σύμφωνα με την κατανομή των υποκατηγοριών IgG, η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι κοντά στο πλάσμα ενός υγιούς ατόμου. Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει μικρές ποσότητες ανοσοσφαιρίνης Μ (IgM) και ανοσοσφαιρίνης Α (IgA). Το διάλυμα ανοσοσφαιρίνης είναι ένα άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα. λυοφιλοποίηση - λευκή πορώδης υγροσκοπική μάζα.
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας. Η ανοσοσφαιρίνη έχει ένα ευρύ φάσμα οψονιστικών και εξουδετερωτικών ιδιοτήτων αντισωμάτων έναντι βακτηρίων, ιών και άλλων παθογόνων μολυσματικών ασθενειών. Σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομα πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς ανοσοανεπάρκειας, η ανοσοσφαιρίνη διασφαλίζει ότι τα αντισώματα IgG που λείπουν αναπληρώνονται, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης. Όταν χρησιμοποιείται σε επαρκείς δόσεις, είναι δυνατό να αποκατασταθεί ένα παθολογικά χαμηλό επίπεδο IgG στο φυσιολογικό.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχει επίσης μη ειδική και ανοσορυθμιστική δράση, που εκδηλώνεται με αύξηση της αντίστασης του σώματος και αντιφλεγμονώδη δράση. Σε ορισμένες διαταραχές της ανοσολογικής λειτουργίας, όπως η ιδιοπαθής (ανοσολογική προέλευση) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) και το σύνδρομο Kawasaki, ο μηχανισμός δράσης που παρέχει τα θετικά αποτελέσματα της ανοσοσφαιρίνης G παραμένει ασαφής.
Η εισαγωγή της Ανοσοσφαιρίνης G σε έγκυες γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου τοκετού μειώνει τη βρεφική θνησιμότητα και τον κίνδυνο μόλυνσης.
Φαρμακοκινητική:
Με την IV έγχυση, η βιοδιαθεσιμότητα της Φυσιολογικής Ανθρώπινης Ανοσοσφαιρίνης είναι 100%. Η ανοσοσφαιρίνη G κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. Μετά από 3-7 ημέρες, επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ του αγγειακού και του εξωαγγειακού συστήματος. Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής της ανοσοσφαιρίνης G είναι κατά μέσο όρο 21-34 ημέρες. Υπάρχουν σημαντικές μεμονωμένες παραλλαγές στις τιμές Τ1/2, οι οποίες μπορεί να είναι σημαντικές για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Τα άτομα με φυσιολογική IgG ορού έχουν μικρότερο βιολογικό χρόνο ημιζωής. σε ασθενείς με πρωτοπαθή υποσφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία - περισσότερο. Οι ανοσοσφαιρίνες και τα σύμπλοκα ανοσοσφαιρίνης χρησιμοποιούνται από κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Ενδείξεις:
Η ένδειξη για τη χρήση φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης είναι η κλινική σκοπιμότητα αντικατάστασης / αναπλήρωσης φυσικών αντισωμάτων στον ορό του ασθενούς. Η εφαρμογή έχει δοκιμαστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Για θεραπεία υποκατάστασης για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας:
Ως θεραπεία υποκατάστασης για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας με υπογαμμασφαιριναιμία και επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις:
Ως μέσο για την ανοσορύθμιση και την καταστολή της φλεγμονής:
Ως αποτέλεσμα των μελετών, τα θετικά αποτελέσματα της φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης βρέθηκαν στις ακόλουθες καταστάσεις:
Δοσολογία και χορήγηση:
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού και μόνο σε συμμόρφωση με όλους τους κανόνες ασηψίας. Οι ανοσοσφαιρίνες για ενδομυϊκή χορήγηση απαγορεύεται αυστηρά να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση (για εγχύσεις):
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση με σταγόνες (πάνω από 15-30 λεπτά). Η συγκέντρωση στο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να κυμαίνεται από 3 έως 12% ανάλογα με τον όγκο που χρησιμοποιείται. Το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μπορεί να διαλυθεί στον παρεχόμενο διαλύτη ή σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (ισότονο διάλυμα). Αποφύγετε την ανακίνηση του φιαλιδίου, η οποία οδηγεί σε σχηματισμό αφρού. Το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πλήρως μέσα σε 10-12 λεπτά. Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να θερμανθεί στη θερμοκρασία του σώματος. Το φάρμακο πρέπει να εξετάζεται για την παρουσία σωματιδίων. μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο ένα διαυγές διάλυμα. Μετά την παρασκευή του διαλύματος, η έγχυση πρέπει να γίνει αμέσως. Το διάλυμα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να χορηγείται μέσω συστήματος με φίλτρο. πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται ξεχωριστό σταγονόμετρο για τη χορήγηση. Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
Τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για διάφορες ενδείξεις εξαρτώνται από την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, τη σοβαρότητα της νόσου και την ατομική ανοχή.
Μια εφάπαξ δόση Ανοσοσφαιρίνης είναι 0,05-0,2 g / kg σωματικού βάρους (2,5-10 g). Σε ορισμένες περιπτώσεις, σε σοβαρές σηπτοτοξικές καταστάσεις, η ημερήσια δόση της Ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξηθεί σε 1 g/kg σωματικού βάρους. Η πορεία της θεραπείας αποτελείται από 3-10 μεταγγίσεις που γίνονται κάθε 24 ώρες (ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά θα πρέπει να χορηγούνται ως διάλυμα 3% και ταχύτητα εκκίνησηςη έγχυση πρέπει να είναι 0,5 έως 1,0 ml/min (περίπου 10 έως 20 σταγόνες/λεπτό). Με απουσία παρενέργειεςκατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 2,5 ml/min (περίπου 50 σταγόνες/λεπτό). Η ταχύτερη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη κολλπτοειδούς αντίδρασης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν και ανέχονται τακτικά ανοσοσφαιρίνη μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες συγκεντρώσεις (έως 12%), ωστόσο, η έγχυση πρέπει πάντα να ξεκινά με αργό ρυθμό και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, αυξάνοντας τη συγκέντρωση σταδιακά.
Δεν υπάρχουν καθολικοί κανόνες για τη χρήση της ανοσοσφαιρίνης και τα ακόλουθα έχουν μόνο συμβουλευτικό χαρακτήρα:
Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας: 0,2 έως 0,8 g/kg σωματικού βάρους (συνήθως 0,4 g/kg) σε διαστήματα 2 έως 4 εβδομάδων για την επίτευξη διατήρησης ελάχιστων επιπέδων IgG στο πλάσμα τουλάχιστον 5 g/l (που επιτυγχάνονται εντός 3-6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας). Τα μαθήματα θεραπείας επαναλαμβάνονται μετά από 2-3 μήνες.
Σύνδρομα δευτερογενούς ανοσοανεπάρκειας: 0,2 έως 0,8 g/kg σωματικού βάρους σε διαστήματα 2 έως 4 εβδομάδων.
Στο πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλομεταμόσχευση μυελού των οστών, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 g/kg. Μπορεί να χορηγηθεί μία φορά για 7 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια να επαναληφθεί μία φορά την εβδομάδα για τους πρώτους τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση και μία φορά το μήνα για τους επόμενους 9 μήνες.
Ιδιοπαθής (ανοσοπροέλευσης) θρομβοπενική πορφύρα (ITP):Για αρχική θεραπεία, χρησιμοποιείται δόση 0,4 g/kg που χορηγείται σε 5 διαδοχικές ημέρες ή 0,4 έως 1 g/kg μία φορά ή δύο διαδοχικές ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, 0,4 g/kg μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω σε διαστήματα 1 έως 4 εβδομάδων για να διατηρηθεί ένα επαρκές επίπεδο αιμοπεταλίων.
Σύνδρομο Kawasaki: 0,6 έως 2,0 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα 2-5 ημερών, συνήθως ως συμπλήρωμα στην τυπική θεραπεία με σκευάσματα ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Σοβαρές λοιμώξεις βακτηριακής προέλευσης (συμπεριλαμβανομένης της σήψης) και ιογενείς λοιμώξεις: 0,4 έως 1,0 g/kg ημερησίως για 1-4 ημέρες.
Πρόληψη λοιμώξεων σε πρόωρα βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης: 0,5 έως 1,0 g/kg σε διαστήματα 1 έως 2 εβδομάδων.
Σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια: 0,4 g/kg για 5 συνεχόμενες ημέρες, επαναλαμβανόμενες σε διαστήματα 4 εβδομάδων ανάλογα με τις ανάγκες.
Στο συστηματικές παθήσεις του συνδετικού ιστού (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα κ.λπ.)το φάρμακο χορηγείται σε δόσεις 0,2-0,4 g/kg σωματικού βάρους ημερησίως για 3-10 ημέρες.
Η θεραπεία μετάγγισης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη μπορεί να συνδυαστεί με άλλες φάρμακααντιβιοτικά, κυτοκίνες, βακτηριοφάγοι.
Ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χορήγηση:
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χορηγείται ενδομυϊκά, στο άνω εξωτερικό τεταρτημόριο του γλουτιαίου μυός ή στην εξωτερική επιφάνεια του μηρού, η δόση και η συχνότητα χορήγησης εξαρτώνται από τις ενδείξεις.
Πρόληψη ιλαράς:από 3 μήνες χωρίς ιλαρά και ανεμβολίαστο, το αργότερο 4 ημέρες μετά την επαφή με τον ασθενή: παιδιά - 1,5 ή 3 ml (ανάλογα με την κατάσταση της υγείας και τον χρόνο από την επαφή), ενήλικες - 3 ml μία φορά.
Πρόληψη της πολιομυελίτιδας:μη εμβολιασμένα ή μη πλήρως εμβολιασμένα παιδιά, το συντομότερο δυνατό μετά από επαφή με ασθενή με παραλυτική μορφή πολιομυελίτιδας - 3-6 ml μία φορά.
Πρόληψη της ηπατίτιδας Α:παιδιά 1-6 ετών - 0,75 ml, 7-10 ετών - 1,5 ml, άνω των 10 ετών και ενήλικες - 3 ml μία φορά. επαναλαμβανόμενη εισαγωγή σύμφωνα με ενδείξεις όχι νωρίτερα από 2 μήνες.
Πρόληψη και θεραπεία της γρίπης:παιδιά κάτω των 2 ετών - 1,5 ml, 2-7 ετών - 3 ml, άνω των 7 ετών και ενήλικες - 4,5-6 ml μία φορά. Σε σοβαρές μορφές γρίπης, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενδείκνυται μετά από 24-48 ώρες.
Πρόληψη κοκκύτη:παιδιά χωρίς κοκκύτη - 3 ml δύο φορές με μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης:παιδιά από 6 μηνών έως 7 ετών, το αργότερο 7 ημέρες μετά την επαφή με ασθενή με γενικευμένη μορφή λοίμωξης (ανεξάρτητα από την οροομάδα του παθογόνου) - 1 ml (έως 3 έτη συμπεριλαμβανομένων) ή 3 ml (άνω των 3 ετών).
Υπερβολική δόση:
Συμπτώματα: με / στην εισαγωγή είναι πιθανά: υπερογκαιμία, αυξημένο ιξώδες αίματος (ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους).
Αντενδείξεις:
Σε περιπτώσεις σοβαρής σήψης, η μόνη αντένδειξη για χορήγηση ανοσοσφαιρίνης είναι το ιστορικό αναφυλακτικού σοκ σε προϊόντα αίματος.
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται με προσοχή:
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της ανοσοσφαιρίνης στην αναπαραγωγική λειτουργία, η εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην αναπαραγωγή, η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς.
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ( Θηλασμός). Οι ανοσοσφαιρίνες περνούν στο μητρικό γάλα και μπορεί να διευκολύνουν τη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στα νεογνά.
Παρενέργεια:
Με την επιφύλαξη αντενδείξεων, προφυλάξεων για τη χρήση της ανοσοσφαιρίνης, καθώς και συστάσεων σχετικά με τις δοσολογίες και τη χορήγηση, σπάνια σημειώνονται σοβαρές παρενέργειες ως απόκριση στη χορήγηση. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγες ώρες έως αρκετές ημέρες μετά την έγχυση της ανοσοσφαιρίνης και, κατά κανόνα, να εξαφανιστούν μετά το τέλος της θεραπείας. Τα περισσότερα από τα αποτελέσματα σχετίζονται με σχετικά υψηλό ρυθμό έγχυσης και μπορούν να σταματήσουν μειώνοντάς τον ή προσωρινά αναστέλλοντας την έγχυση. Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, συνιστάται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανές με την πρώτη έγχυση ανοσοσφαιρίνης, λίγο μετά την έναρξή της, ή κατά τα πρώτα 30-60 λεπτά:
Γριππώδες σύνδρομο: πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, αδυναμία, κακουχία.
Από το πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αυξημένη σιελόρροια.
Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: ζάλη, αδυναμία, υπνηλία. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας (σοβαρός πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, δυσκαμψία του αυχένα, φωτοευαισθησία, μειωμένη συνείδηση).
Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης (σπάνια κατάρρευση με απώλεια συνείδησης), ταχυκαρδία, κυάνωση, έξαψη του προσώπου, αίσθημα πίεσης ή πόνου στο στήθος.
Από την πλευρά αναπνευστικό σύστημα: ξηρός βήχας, σπάνια - δύσπνοια.
Από την πλευρά των νεφρών: σε μεμονωμένες περιπτώσεις - οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (με αύξηση της κρεατινίνης ορού, έως και ανουρία).
Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, βρογχόσπασμος. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - αναφυλακτικό σοκ (ακόμα και αν ο ασθενής δεν έδειξε υπερβολική ευαισθησία κατά την προηγούμενη ένεση).
Τοπικές αντιδράσεις: υπεραιμία στο σημείο της ενδομυϊκής ένεσης.
Άλλα: πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, μυαλγία, αίσθηση κρυολογήματος, εφίδρωση, λόξυγκας.
Ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις:
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Το φάρμακο και ο διαλύτης σε φιάλες με μειωμένη ακεραιότητα, επισήμανση, καθώς και αλλαγή στο χρώμα του φαρμάκου και του διαλύτη, αλλαγή στη διαφάνεια του διαλύτη, παρουσία νιφάδων, ληγμένη διάρκεια ζωής και ακατάλληλη αποθήκευση δεν είναι κατάλληλα για χρήση. Πριν από τη χορήγηση, είναι απαραίτητο να ελεγχθεί οπτικά εάν το διάλυμα περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται θολά ή καταβυθισμένα διαλύματα ανοσοσφαιρίνης. Το περιεχόμενο των ανοιγμένων αμπούλων ή φιαλιδίων πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. το διαλυμένο ή αραιωμένο παρασκεύασμα δεν υπόκειται σε αποθήκευση. Λόγω του κινδύνου βακτηριακής μόλυνσης, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Η κανονική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη μπορεί να αναμιχθεί μόνο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή με τον διαλύτη που παρέχεται με το παρασκεύασμα. Άλλα φάρμακα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα, καθώς μια αλλαγή στη συγκέντρωση του ηλεκτρολύτη ή στην τιμή του pH μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση ή καθίζηση πρωτεΐνης.
Η εισαγωγή του φαρμάκου καταγράφεται στα καθιερωμένα λογιστικά έντυπα που υποδεικνύουν τον αριθμό παρτίδας, τον αριθμό ελέγχου, την ημερομηνία λήξης, τον κατασκευαστή, την ημερομηνία χορήγησης, τη δόση και τη φύση της αντίδρασης στη χορήγηση. Μην υπερβαίνετε τον συνιστώμενο ρυθμό χορήγησης του φαρμάκου (οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με υψηλό ρυθμό έγχυσης). Για ακριβέστερο προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης και των διαστημάτων μεταξύ των ενέσεων φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, συνιστάται η περιοδική μέτρηση του επιπέδου της IgG στον ορό του αίματος του ασθενούς.
Καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το τέλος της έγχυσης, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση. Στο δωμάτιο όπου χορηγείται το φάρμακο, πρέπει να υπάρχει θεραπεία κατά του σοκ. Σε περίπτωση αντιδράσεων δυσανεξίας, είναι απαραίτητο είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται σοβαρή υπόταση, κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αναφυλακτικές αντιδράσεις και καταπληξία. Εάν αναπτυχθούν τέτοιες αντιδράσεις, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί θεραπεία σύμφωνα με τους κανόνες της θεραπείας σοκ: η έγχυση πρέπει να σταματήσει, ενδείκνυται η εισαγωγή αδρεναλίνης
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη δεν χορηγείται σε άτομα με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε προϊόντα αίματος. Για άτομα που πάσχουν από αλλεργικές ασθένειες (βρογχικό άσθμα, ατοπική δερματίτιδα, υποτροπιάζουσα κνίδωση) ή επιρρεπή σε αλλεργικές αντιδράσεις, η εισαγωγή πραγματοποιείται στο πλαίσιο των αντιισταμινικών ( erius, xizal, telfast, kestin, zyrtec, κ.λπ.). Κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης της αλλεργικής διαδικασίας, η εισαγωγή της ανοσοσφαιρίνης πραγματοποιείται στο συμπέρασμα του αλλεργιολόγο.
Ασθενείς με αγαμμασφαιριναιμία ή σοβαρή υπογαμμασφαιριναιμία που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης ή που έχουν λάβει περισσότερες από 8 εβδομάδες μετά την τελευταία τους θεραπεία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, που μερικές φορές οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ. Σε τέτοιους ασθενείς, η ταχεία έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται, τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να διατηρείται στενή παρακολούθηση καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης που σχετίζεται με κλινικά σημεία αναφυλαξίας, ακόμη και σε ασθενείς που προηγουμένως ανέχονταν καλά τα σκευάσματα ανοσοσφαιρίνης.
Έχει αναφερθεί παροδική αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης μετά από χορήγηση ανοσοσφαιρίνης σε αρκετούς ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (σε ασθενείς Διαβήτηςκαι συστηματικό ερυθηματώδη λύκο). Σε αυτούς τους ασθενείς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται για τρεις ημέρες μετά την έγχυση.
Σε ασθενείς με γνωστή τάση για ημικρανία, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Άτομα που πάσχουν από συστηματικές ασθένειες (ασθένειες του αίματος, του συνδετικού ιστού, σπειραματονεφρίτιδα κ.λπ.) και ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος, η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο της κατάλληλης θεραπείας και ελέγχου της λειτουργίας των σχετικών συστημάτων.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ανοσοσφαιρίνη χορηγείται μόνο υπό αυστηρές ενδείξεις, όταν το επιδιωκόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να παρατηρηθεί παθητική αύξηση του επιπέδου των αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς (για παράδειγμα, στα αντιγόνα ερυθροκυττάρων A, B ή D), που μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένη ψευδώς θετική ερμηνεία των αποτελεσμάτων των ορολογικών εξετάσεων, όπως το τεστ Coombs, το τεστ απτοσφαιρίνης ή ο επαναπροσδιορισμός του αριθμού των κυττάρων.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή εργασίας με μηχανισμούς:
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Αλληλεπίδραση φαρμάκων:
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο και πρέπει πάντα να εγχέεται χρησιμοποιώντας ξεχωριστή σταγόνα.
Η ταυτόχρονη χρήση Ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ενεργού ανοσοποίησης έναντι ιογενών ασθενειών όπως η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά. Τα ζωντανά παρεντερικά εμβόλια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τουλάχιστον 30 ημέρες (έως 3 μήνες) μετά την τελευταία δόση έγχυσης ανοσοσφαιρίνης.
Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκονικό ασβέστιο σε βρέφη, καθώς υπάρχουν υποψίες ότι η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συνθήκες αποθήκευσης:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-10°C, προστατευμένο από το φως. Μην παγώνετε!
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στη συσκευασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φάρμακο που έχει λήξει.
Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία - με ιατρική συνταγή.
Περιγραφή και οδηγίες για την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κανονική λύση d / in. 25 ml:
Οδηγίες χρήσης Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Αγοράστε φυσιολογικό διάλυμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια ένεση 25 ml
Δοσολογικές μορφές
διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση, διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση, διάλυμα για έγχυση
Κατασκευαστές
Microgen NPO (επιχείρηση Nizhny Novgorod για την παραγωγή βακτηριακών παρασκευασμάτων-Imbio) (Ρωσία), Microgen NPO (επιχείρηση Khabarovsk για την παραγωγή βακτηριακών παρασκευασμάτων) (Ρωσία),
Ομάδα
Ανοσοσφαιρίνες
Χημική ένωση
Το δραστικό συστατικό είναι η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
φαρμακολογική επίδραση
Ανοσοδιεγερτικό. Αυξάνει την περιεκτικότητα σε αντισώματα στο σώμα. Με την ενδοφλέβια έγχυση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100%. Γίνεται ανακατανομή του φαρμάκου μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού χώρου και η ισορροπία επιτυγχάνεται μετά από περίπου 7 ημέρες. Σε άτομα με φυσιολογική περιεκτικότητα IgG στον ορό του αίματος, ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι κατά μέσο όρο 21 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπο- ή αγαμμασφαιριναιμία - 32 ημέρες. Περιέχει ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνισμού και εξουδετέρωσης έναντι βακτηρίων, ιών και άλλων παθογόνων μικροοργανισμών. Σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομα πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς ανοσοανεπάρκειας, παρέχει αναπλήρωση των αντισωμάτων IgG που λείπουν, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Ενδείξεις χρήσης
Θεραπεία υποκατάστασης για την πρόληψη λοιμώξεων σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας: αγαμμασφαιριναιμία, κοινές μεταβλητές ανοσοανεπάρκειες που σχετίζονται με α- ή υπογαμμασφαιριναιμία. ανεπάρκεια υποκατηγοριών IgG, θεραπεία υποκατάστασης για την πρόληψη λοιμώξεων σε σύνδρομο δευτερογενούς ανοσοανεπάρκειας λόγω χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, AIDS σε παιδιά ή μεταμόσχευση μυελού των οστών, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, σύνδρομο Kawasaki (επιπλέον θεραπεία με λοιμώξεις από ακετυλοσαλικυλικό οξύ), , πρόληψη λοιμώξεων σε πρόωρα βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης II (λιγότερο από 1500 g), σύνδρομο Guillain-Barré και χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση ουδετεροπενία, μερική απλασία ερυθροκυττάρων από αιμοποίηση, θρομβοπενία ανοσολογικής προέλευσης, συμπ. πορφύρα μετά τη μετάγγιση, νεογνική ισοάνοση θρομβοπενία, αιμορροφιλία που προκαλείται από το σχηματισμό αντισωμάτων σε παράγοντες πήξης, μυασθένεια gravis, πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων κατά τη θεραπεία με κυτταροστατικά και ανοσοκατασταλτικά, πρόληψη επαναλαμβανόμενων αποβολών.
Αντενδείξεις
Κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, είναι δυνατή μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικές φορές υπάρχει πονοκέφαλος, ζάλη, δυσπεπτικά συμπτώματα, αρτηριακή υπόταση ή υπέρταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, με ατομική δυσανεξία, είναι δυνατή η ανάπτυξη αναφυλακτικών αντιδράσεων. Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ανεπάρκεια IgA λόγω του σχηματισμού αντισωμάτων σε αυτήν.
Παρενέργεια
Πονοκέφαλος, ναυτία, ζάλη, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αρτηριακή υπόταση ή υπέρταση, ταχυκαρδία, κυάνωση, δύσπνοια, αίσθημα πίεσης ή πόνου στο στήθος, αλλεργικές αντιδράσεις. σπάνια - σοβαρή υπόταση, κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, υπερθερμία, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση, κόπωση, κακουχία, πόνος στην πλάτη, μυαλγία, μούδιασμα, εξάψεις ή αίσθημα κρύου.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ
Η θεραπεία μετάγγισης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα με αντιβιοτικά. Η εισαγωγή ανοσοσφαιρινών μπορεί να αποδυναμώσει (για 1,5-3 μήνες) την επίδραση των ζωντανών εμβολίων κατά ιογενών ασθενειών όπως η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά (οι εμβολιασμοί με αυτά τα εμβόλια θα πρέπει να γίνονται όχι νωρίτερα από 3 μήνες αργότερα). Μετά την εισαγωγή μεγάλων δόσεων ανοσοσφαιρίνης, η επίδρασή της μπορεί να διαρκέσει έως και ένα έτος σε ορισμένες περιπτώσεις. Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκονικό ασβέστιο σε βρέφη.
Τρόπος εφαρμογής και δοσολογία
In / in, drip. Το δοσολογικό σχήμα ρυθμίζεται μεμονωμένα, ανάλογα με τις ενδείξεις, τη σοβαρότητα της νόσου, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος και την ατομική ανοχή. Με σύνδρομα πρωτοπαθούς και δευτερογενούς ανοσοανεπάρκειας, μια εφάπαξ δόση είναι 0,2-0,8 g / kg (μέσος όρος - 0,4 g / kg). χορηγείται σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων (για να διατηρηθούν ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα του αίματος, που αποτελούν 5 g/l). Για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλομεταμόσχευση μυελού των οστών, 0,5 g / kg μία φορά 7 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια 1 φορά την εβδομάδα για τους πρώτους 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και 1 φορά το μήνα για τους επόμενους 9 μήνες. Με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα - 0,4 g / kg για 5 ημέρες στη σειρά. στο μέλλον (εάν είναι απαραίτητο) - 0,4 g / kg σε διαστήματα 1-4 εβδομάδων για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού επιπέδου αιμοπεταλίων. Με σύνδρομο Kawasaki - 0,6-2 g / kg σε πολλές δόσεις για 2-4 ημέρες. Σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης) και ιογενείς λοιμώξεις - 0,4-1 g / kg ημερησίως για 1-4 ημέρες. Για την πρόληψη λοιμώξεων σε πρόωρα βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης - 0,5-1 g / kg με μεσοδιάστημα 1-2 εβδομάδων. Με σύνδρομο Guillain-Barré και χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική νευροπάθεια - 0,4 g / kg για 5 ημέρες. εάν είναι απαραίτητο, επαναλαμβάνονται 5ήμεροι κύκλοι θεραπείας σε διαστήματα 4 εβδομάδων.
Υπερβολική δόση
Χωρίς δεδομένα.
Ειδικές Οδηγίες
Για άτομα που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα (ασθένειες του αίματος, συνδετικού ιστού, νεφρίτιδα), το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο της κατάλληλης θεραπείας. Η ανοσοσφαιρίνη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να διευκολύνει τη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό. Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά. Στο δωμάτιο όπου χορηγείται το φάρμακο, πρέπει να υπάρχει θεραπεία κατά του σοκ. Με την ανάπτυξη αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, χρησιμοποιούνται αντιισταμινικά, γλυκοκορτικοστεροειδή και αδρενομιμητικά. Μια προσωρινή αύξηση του επιπέδου των αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μετά την εισαγωγή της ανοσοσφαιρίνης μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων. Μην υπερβαίνετε τον ρυθμό ενδοφλέβιας χορήγησης λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης κολλπτοειδών αντιδράσεων.
Συνθήκες αποθήκευσης
Σε θερμοκρασία 2-8 °C. Ψύξτε (μην καταψύχετε).
